血液制品生產(chǎn)用人血漿系以單采血漿術(shù)采集的供生產(chǎn)血漿蛋白制品用的健康人血漿。

一、供血漿者的選擇

為確保血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量，供血漿者的確定應(yīng)通過(guò)詢問(wèn)健康狀況、體格檢查和血液檢測(cè)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對(duì)之負(fù)責(zé)。體檢和血液檢測(cè)結(jié)果符合要求者方可供血漿。

（一）供血漿者體格檢查

1．年齡

18-55周歲。

2．體重

男不低于50kg，女不低于45kg。

3．血壓

90~140 mmHg ( 12.0~18.7kPa ) /60~90mmHg (8.0~12.0kPa)，脈壓差不低于30mmHg (4.0kPa)。

4．脈膊

節(jié)律整齊，每分鐘60~100分，高度耐力的運(yùn)動(dòng)員脈搏低限應(yīng)不低于每分鐘50次。

5．體溫

正常。

6．胸部

心肺正常，無(wú)病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率每分鐘60~100次。初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查，固定供血漿者每年做一次胸片檢查。

7. 腹部

腹平軟，無(wú)腫塊、無(wú)壓痛，肝脾不腫大。

8. 皮膚

無(wú)黃染，無(wú)創(chuàng)面感染，無(wú)大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無(wú)明顯腫大。

9. 五官

無(wú)嚴(yán)重疾病，鞏膜無(wú)黃染，甲狀腺不腫大。

10. 四肢

無(wú)嚴(yán)重殘疾、無(wú)嚴(yán)重功能性障礙及關(guān)節(jié)無(wú)紅腫。雙臂靜脈穿刺部位無(wú)皮膚損傷，無(wú)靜脈注射藥物痕跡。

（二）供血漿者血液檢驗(yàn)

下列檢測(cè)項(xiàng)中，除另有規(guī)定外，單采血漿站應(yīng)在每次采漿時(shí)對(duì)供血漿者進(jìn)行檢測(cè)。新供血漿者（包括第一次供血漿及兩次供血漿間隔超過(guò)半年以上者）應(yīng)在供血漿前檢測(cè)，化驗(yàn)結(jié)果有效期14天。對(duì)固定供血漿者（系指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔供漿2次及2次以上的供血漿者）可在采漿后留樣檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間應(yīng)在供血漿后48小時(shí)內(nèi)。

1. 血型

用經(jīng)批準(zhǔn)的抗A抗B血型定型試劑測(cè)定。ABO血型以正定型法鑒定。新供血漿者檢驗(yàn)。

2. 血紅蛋白含量

采用硫酸銅法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相當(dāng)于男不低于120g/L；女不低于110g/L）。

3. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

采用速率法應(yīng)不高于40單位；采用賴氏法應(yīng)不高于25單位。

4. 血清/血漿蛋白質(zhì)含量

采用附錄Ⅵ B第三法或折射儀法測(cè)定，血清蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于60g/L，血漿蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于50g/L。

5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

6. 丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

7. 人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-1和HIV-2抗體）

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

8. 梅毒

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

9. 血清/血漿電泳

白蛋白應(yīng)不低于50%，并與前次比較無(wú)明顯變化。新供血漿者檢測(cè)（可在采集血漿后檢測(cè)），以后每年檢測(cè)一次。

（三）有下列情況者不能供血漿

1. 體弱多病，經(jīng)常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾病者。

2. 有性病、麻風(fēng)病、艾滋病，以及HIV-1或HIV-2抗體陽(yáng)性者。

3. 有肝病史、經(jīng)檢測(cè)HBsAg陽(yáng)性、HCV抗體陽(yáng)性者。甲型肝炎臨床治愈1年后，連續(xù)3次每次間隔1個(gè)月ALT化驗(yàn)正常者，可供血漿。

4. 患反復(fù)發(fā)作過(guò)敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過(guò)敏者（患單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期者可以供血漿）。

5. 肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴腺結(jié)核、骨結(jié)核患者。

6. 有心血管疾病及病史，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎者。

7. 呼吸系統(tǒng)病(包括慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴(kuò)張、肺功能不全)患者。

8. 消化系統(tǒng)疾?。ㄈ巛^嚴(yán)重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、慢性胰腺炎）患者。

9. 泌尿系統(tǒng)疾?。ㄈ缂甭阅I炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征以及急慢性腎功能不全等）患者。

10. 各種血液病(包括貧血、白血病、真性紅細(xì)胞增多癥及各種出血凝血性疾病)患者。

11.內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾病(如甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等)患者。

12. 器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾患或精神?。ㄈ缒X炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴(yán)重神經(jīng)衰弱等）患者。

13. 寄生蟲(chóng)病及地方病(如黑熱病、血吸蟲(chóng)病、絲蟲(chóng)病、鉤蟲(chóng)病、絳蟲(chóng)病、肺吸蟲(chóng)病、克山病、大骨節(jié)病等)患者。

14. 惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

15. 已做過(guò)切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術(shù)者。

16. 接觸有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)者。

17. 易感染人類免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性戀及有多個(gè)性伙伴者。

18. 克雅?。肆_依茨-雅克布病，CJD）和變異性克雅病（vCJD）患者及有家族病史者、接受過(guò)人和動(dòng)物腦垂體來(lái)源物質(zhì)（如生長(zhǎng)激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等）治療者。接受器官（含角膜、骨髓、硬腦膜）移植者?？赡鼙┞队谂：＞d狀腦病（BSE）和vCJD的人。

19. 慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過(guò)敏性及炎癥性全身皮膚?。ㄈ琰S癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等）患者。

20. 自身免疫性疾病及膠原性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等）患者。

21. 被攜帶狂犬病病毒的動(dòng)物咬傷者。

22. 醫(yī)生認(rèn)為不能供血漿的其他疾病患者。

（四）有下列情況者暫不供血漿

1. 半月內(nèi)曾做過(guò)拔牙或其他小手術(shù)者。

2. 婦女月經(jīng)前后3天、月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿6個(gè)月、分娩及哺

乳期未滿1年者。

3. 感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1個(gè)月，肺炎病愈未滿半年者。

4. 來(lái)自某些傳染病和防疫部門(mén)特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內(nèi)有過(guò)瘧疾病史者。

5. 接受過(guò)輸血治療者，2年內(nèi)不得供血漿。

6. 被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿1年者。

7. 與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長(zhǎng)潛伏期。

8. 接受動(dòng)物血清制品者于最后一次注射后4周內(nèi)。

9. 接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者1年內(nèi)。

（五）供血漿者接受免疫接種后采集血漿的規(guī)定

除特異性免疫血漿制備時(shí)的免疫接種外，近期接受過(guò)免疫接種的無(wú)癥狀供血漿者，經(jīng)下列期限后方可供血漿。

麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，風(fēng)疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血漿。

二、血漿的采集

血漿采集應(yīng)用單采血漿術(shù)程序，并采用單采血漿機(jī)從供血漿者的血液中分離并收集血漿成分。

（一）單采血漿站要求

應(yīng)符合中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（二）采集血漿器材的要求

1. 一切直接接觸血液和血漿的一次性采血器材，均應(yīng)保證無(wú)菌、無(wú)熱原。每批器材需檢查細(xì)菌內(nèi)毒素含量，應(yīng)符合要求（每批抽取一定數(shù)量進(jìn)行檢查，每套器材用100ml氯化鈉注射液通過(guò)，照附錄 Ⅻ E 凝膠限度試驗(yàn)檢查流過(guò)液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，應(yīng)小于0.5EU/ml）。每批器材應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。使用前應(yīng)逐袋檢查，有損壞滲漏者不得使用。

2. 抗凝劑溶液應(yīng)無(wú)菌、無(wú)熱原，不應(yīng)含有防腐劑和抗生素。一般采用4% 注射用枸櫞酸鈉（C6H5Na3O7·2H2O），pH 7.2～7.6或其他適宜的抗凝劑。滅菌后抽取一定比例的成品檢查裝量，誤差應(yīng)不高于5%；使用前應(yīng)逐袋檢查澄明度，不得有異物或渾濁；應(yīng)按附錄Ⅻ E凝膠限度試驗(yàn)檢查細(xì)菌內(nèi)毒素含量，應(yīng)小于5.56EU/ml。每批抗凝劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)及有效期。

3. 所用氯化鈉注射液應(yīng)符合本版藥典(二部)要求，應(yīng)有正式批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。

（三）采集血漿的頻度及限量

每人每次采集血漿量不得多于580ml(含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600g)。采漿間隔不得短于14天。

三、血漿檢驗(yàn)

（一）單人份血漿

1. 外觀

血漿應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無(wú)溶血、無(wú)乳糜、無(wú)可見(jiàn)異物。凍結(jié)后

應(yīng)成型、平整、堅(jiān)硬。

2. 蛋白質(zhì)含量

采用雙縮脲法（附錄Ⅵ B 第三法）或折射儀法測(cè)定，應(yīng)不低于50g/L。

3. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

采用速率法應(yīng)不高于40單位；采用賴氏法應(yīng)不高于25單位。

4. HBsAg

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

5. 梅毒

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

6. HIV-1和HIV-2抗體

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

7. HCV抗體

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

（二）合并血漿

單份血漿混合后進(jìn)行血液制品各組分的提取前，應(yīng)于每個(gè)合并容器中取樣進(jìn)行以下項(xiàng)目的檢測(cè)，檢測(cè)方法及試劑應(yīng)具有適宜的靈敏度和特異性。

1. HBsAg

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。用于生產(chǎn)乙型肝炎人免疫球蛋白產(chǎn)品的合并血漿免做此項(xiàng)檢測(cè)。

2. HIV-1和HIV-2抗體

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

3. HCV抗體

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)為陰性。

4. 乙型肝炎病毒表面抗體

用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)不低于0.05IU/ml。

5. 如用于生產(chǎn)特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品，需進(jìn)行相應(yīng)抗體檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合各論要求。

6. 血漿包裝及標(biāo)簽

（1）包裝應(yīng)使用符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB14232）的一次性塑料血袋。血漿袋應(yīng)完好無(wú)破損，標(biāo)本管內(nèi)血漿與血漿袋內(nèi)血漿應(yīng)完全一致。

（2）血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

四、血漿貯存

1. 除另有規(guī)定外，血漿采集后，應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)快速凍結(jié)，置-20℃或-20℃以下保存。用于分離人凝血因子VIII的血漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)不超過(guò)1年；用于分離其他血液制品的血漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)不超過(guò)3年。

2. 如果在低溫貯存中發(fā)生溫度升高，但未超過(guò)-5℃，時(shí)間未超過(guò)72小時(shí)，且血漿仍處于冰凍狀態(tài)，仍可用于分離白蛋白和免疫球蛋白。

五、血漿運(yùn)輸

1. 冰凍血漿應(yīng)于-15℃以下運(yùn)輸。

2. 如果在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度升高的意外事故，按“四、血漿貯存”規(guī)定處理。

六、特異性免疫血漿制備及其供血漿者免疫的要求

（一）血漿

1. 采用經(jīng)批準(zhǔn)的疫苗或免疫原進(jìn)行主動(dòng)免疫，其抗體水平已達(dá)到要求的供血漿者血漿。

2. 經(jīng)自然感染愈后獲得免疫，其抗體水平已達(dá)到要求的供血漿者血漿。

3. 除另有規(guī)定外，單個(gè)供血漿者血漿及多個(gè)供血漿者的合并血漿，其抗體效價(jià)應(yīng)分別制定明確的合格標(biāo)準(zhǔn)。

4. 以上供血漿者血漿的采集及質(zhì)量要求應(yīng)符合本規(guī)程“一、供血漿者的選擇”至“五、血漿運(yùn)輸”規(guī)定。

（二）供血漿者

1. 供血漿者的健康標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本規(guī)程“一、供血漿者的選擇”規(guī)定。

2. 對(duì)接受免疫的供血漿者，事先應(yīng)詳細(xì)告知有關(guān)注意事項(xiàng)，如可能發(fā)生的局部或全身性免疫注射反應(yīng)等，并取得供血漿者的同意和合作，或簽訂合同。

（三）供血漿者免疫

1. 免疫用疫苗或其他免疫原須經(jīng)批準(zhǔn)，免疫程序應(yīng)盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次。

2. 如需要對(duì)同一供血漿者同步進(jìn)行1種以上免疫原接種，應(yīng)事先證明免疫接種的安全性。

3. 對(duì)供血漿者的免疫程序可以不同于疫苗的常規(guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序需證明其安全性，并經(jīng)批準(zhǔn)。

4. 在任何一次免疫接種之后，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察供血漿者至少30分鐘，確定是否有異常反應(yīng)，以防意外。

5. 用人紅細(xì)胞免疫供血漿者，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。